臨床試験:認定委員会で審査 法で義務付け 厚労省方針

2015/03/31 22:00

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臨床試験:認定委員会で審査 法で義務付け 厚労省方針

 降圧剤バルサルタン(商品名ディオバン)の臨床試験疑惑を受け、厚生労働省は臨床試験を規制する新たな法制度で、国が認定する第三者委員会による研究計画の審査を義務付ける方針を固めた。企業からの資金提供など利益相反についても審査の対象とする。国に承認されていない薬の効果を確かめたり、広告に用いられたりする研究の規制を想定している。

 厚労省が31日、自民党のプロジェクトチームに法案の概要を提示した。国会への提出時期は未定。案では、カルテと一致した正しいデータを解析しているかを試験途中で確認するモニタリングやデータ類の管理、インフォームドコンセント(十分な説明に基づく同意)などに関する研究機関向けの実施基準を新たに設け、国が認定する委員会がこれに適合しているかを審査する。

 国が認定する委員会が審査する同様の仕組みは、昨年11月に施行された再生医療安全性確保法で導入された。厚労省は今回の新たな認定委員会について、既存の臨床研究中核病院などを中心に全国で複数箇所置くことを想定している。委員会の構成要件などは今後検討する。

 一方、製薬企業側への規制は見送られる見通しが強まった。製薬業界は2012年度分から医療機関に提供した資金を各社のホームページなどで公開を始めており、当面はこうした業界の自主的な取り組みに委ねられる。

出典: mainichi.jp

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